Более 150 пациентов с раком крови получили инновационную CAR-T-терапию

Инновационная методика CAR-T - использование иммунопрепаратов, приготовленных на основе Т-клеток самого пациента - уже широко известна в мире, ее используют для лечения онкогематологических заболеваний. В России ее пока применяют только в Центре им. Димы Рогачева. В рамках клинических исследований инновационное лечение получили уже более 150 пациентов.

Пока "индивидуальные" препараты, эффективность которых достигает 95%, производят только в одной российской клинике. "Госпитальные исключения" могли бы ускорить внедрение и применение нового метода в нашей стране, но в российском законодательстве соответствующий механизм пока не проработан. Перспективы применения CAR-T и что нужно сделать, чтобы ускорить ее широкое применение, обсудили ведущие эксперты на форуме "Гематологическая служба в контексте приоритетов национального здравоохранения: открытый диалог".

Иммунотерапия - одно из самых многообещающих направлений онкологии и онкогематологии, направленное на обучение иммунитета самого распознавать и уничтожать раковые клетки. Уникальность CAR-T-терапии, одного из инновационных направлений в иммунных способах лечения, состоит в том, что такие препараты создаются из компонентов крови конкретного пациента для его же индивидуального лечения.

Для этого из крови пациента выделяют Т-лимфоциты, их определенным образом модифицируют, а затем вводят пациенту. Лечение активизирует иммунную систему больного, она начинает успешно бороться со злокачественными клетками.

По его словам, первый пациент получил экспериментальную терапию в 2018 году, с тех пор уже более 150 человек получили более 190 продуктов CAR-T.

В России CAR-T-терапия все еще применяется только в одном медицинском центре страны из-за нормативных барьеров.

Одно из ключевых препятствий - вопрос, как определять CAR-T-препараты - как медицинскую технологию или же как лекарственные препараты. В тех странах, где метод одобрен к рыночному использованию - его регулируют именно как лекарственный.

По мнению Михаила Масчана, чтобы развивать это направление в рамках госпитального производства, необходимо сосредоточить ресурсы в академических медцентрах, национальных медцентрах и федеральных университетах. Ведь необходимо вкладывать средства в проведение клинических исследований.

Ускорить внедрение такого способа лечения могло бы использование нормы "Госпитальные исключения" (академическое производство), отметили участники форума.

Но в российском законодательстве об обращении лекарственных средств нет пунктов, согласно которым можно было бы изготавливать в медорганизации высокотехнологичные лекарственные средства на основе иммунных клеток, так как это, например, прописано в отношении биотехнологических и биомедицинских лекарственных препаратов.

Еще одна сложность - разрешенная модель производства биопрепаратов в медучреждениях требует, чтобы все производственные операции проводились в одной организации. Это исключает возможность создания так называемых "центров коллективного пользования", когда разные клиники могли бы применять препараты, индивидуально создаваемые в одном научно-практическом центре (лаборатории).

Это ограничивает возможность трансфера технологий из коммерческого сегмента в "академический", скорость внедрения. Ведь для создания соответствующего подразделения в каждой клинике нужны серьезные ресурсы - оборудование, особым образом подготовленные помещения, обученный персонал, отметили участники конференции.

CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cell therapy) - это инновационная форма иммунотерапии, при которой у пациента берут собственные Т-клетки, модифицируют их так, чтобы они распознавали и убивали опухолевые клетки, а затем возвращают обратно в организм. Эффективность такого лечения достигает сегодня 95%.